據(jù)報(bào)道：美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布通告，稱抗嘔吐藥鹽酸昂丹司瓊32毫克單次靜脈注射劑量因其潛在的嚴(yán)重心臟風(fēng)險(xiǎn)將退出美國(guó)市場(chǎng)。該劑量已從鹽酸昂丹司瓊注射液藥品說(shuō)明書(shū)中刪除。
FDA正與所有32毫克劑量昂丹司瓊注射產(chǎn)品生產(chǎn)商合作，將這些產(chǎn)品從市場(chǎng)上主動(dòng)召回。這些藥品之前是以塑料包裝的預(yù)混葡萄糖溶液或者氯化鈉溶液進(jìn)行銷售的。
FDA于2012年6月29日發(fā)布的藥物安全性信息已經(jīng)指出，應(yīng)避免使用單次靜脈注射32毫克劑量的鹽酸昂丹司瓊注射液。原因是單次靜脈使用32毫克劑量的鹽酸昂丹司瓊注射液存在QT間期延長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致尖端扭轉(zhuǎn)型心律失常，這是一種潛在致死性心律失常。
鹽酸昂丹司瓊注射液32毫克單次靜脈劑量被用于預(yù)防化療誘導(dǎo)的惡心和嘔吐。FDA仍建議使用靜脈0.15毫克/千克每4小時(shí)一次，共3次來(lái)預(yù)防化療誘導(dǎo)的惡心和嘔吐。如根據(jù)體重計(jì)算的劑量超過(guò)16毫克，發(fā)生QT間期延長(zhǎng)的可能性將增加；因此，單次靜脈注射劑量不應(yīng)超過(guò)16毫克。此外，昂丹司瓊口服劑型仍可有效預(yù)防化療誘導(dǎo)的惡心和嘔吐。當(dāng)前，F(xiàn)DA未能獲得充分信息用于推薦某種替代性單次靜脈注射方案的使用。
FDA預(yù)計(jì)這些產(chǎn)品將于2013年初退出市場(chǎng)。FDA認(rèn)為將當(dāng)前銷售的32毫克靜脈注射用昂丹司瓊預(yù)混注射劑撤出市場(chǎng)并不會(huì)導(dǎo)致靜脈注射用昂丹司瓊藥品短缺，因?yàn)?2毫克劑量產(chǎn)品僅占當(dāng)前市場(chǎng)的非常小的一部分。根據(jù)銷售額數(shù)據(jù)，昂丹司瓊靜脈用32毫克塑料袋裝產(chǎn)品僅占截至2012年6月的12個(gè)月期間生產(chǎn)商零售和非零售渠道靜脈用昂丹司瓊（瓶裝、袋裝等）銷售量的不足1%。
