據(jù)報(bào)道：從8月5日在京召開的《藥品GMP指南》出版發(fā)行座談會(huì)上獲悉，一套推進(jìn)我國(guó)新版藥品GMP實(shí)施的綜合性指導(dǎo)資料《藥品GMP指南》問(wèn)世。
為切實(shí)做好新版藥品GMP的實(shí)施工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心會(huì)同北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心，組織來(lái)自全國(guó)各地食品藥品監(jiān)管部門及藥品生產(chǎn)企業(yè)的160余位專家，完成了《藥品GMP指南》的編寫工作。編寫者通過(guò)比較、研究國(guó)內(nèi)外已有資料及GMP實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，融匯成適宜推進(jìn)我國(guó)新版藥品GMP實(shí)施的實(shí)用工具書，為新版藥品GMP的實(shí)施提供全面、深入、實(shí)用的科學(xué)參考。
《藥品GMP指南》包括《質(zhì)量管理體系》、《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室和物料系統(tǒng)》、《廠房、設(shè)施、設(shè)備》、《口服固體制劑》、《無(wú)菌藥品》、《原料藥》6個(gè)分冊(cè)，涵蓋了新版藥品GMP的背景介紹、法規(guī)要求、技術(shù)要求、實(shí)施指導(dǎo)、實(shí)例分析及要點(diǎn)備忘等。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心主任張愛(ài)萍介紹說(shuō)，《藥品GMP指南》的研究、編寫是食品藥品監(jiān)管部門、學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品監(jiān)管全球化趨勢(shì)下的一次合作。該指南的出版有助于藥品GMP檢查員、藥品監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理和技術(shù)人員學(xué)習(xí)借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。
據(jù)悉，該指南由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社獨(dú)家出版發(fā)行。
